반응형 FDA 승인 소식10 FDA 승인, 화이자, PFE, 미국주식 미국 FDA, BRAF V600E 돌연변이 전이성 대장암의 1차 치료제로 화이자의 BRAFTOVI® 병용 요법 승인공시일자: 2024. 12. 21. - 04:03 AM 뉴욕--(비즈니스 와이어)-- 화이자(뉴욕증권거래소: PFE)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 BRAF V600E 돌연변이 전이성 대장암(mCRC) 환자 치료를 위해 세툭시맙(ERBITUX®로 marketed) 및 mFOLFOX6(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)과 함께 BRAF V600E 돌연변이 치료제로 BRAFOVI를 승인했다고 발표했습니다. 이 적응증은 3상 BREACHWATER 임상시험에서 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 병용 치료한 치료 경험이 없는 ï 환자의 반응률과 반응 내구성이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의.. 2024. 12. 29. FDA 승인, 이뮨온(IMNN), 미국주식 IMUNON, 진행성 난소암 치료를 위한 IMNN-001에 대해 FDA와 긍정적인 CMC 회의 발표공시일자: 2024. 12. 19. - 10:05 PM IMNN-001의 3상 중추적 임상시험 준비를 위한 CMC 전략 및 요구 사항에 대해 FDA와 협력하는 회사 주요 구성 요소의 수직적 통합은 고품질의 상업적으로 실행 가능한 미래 제조 역량을 보장합니다 2025년 1분기에 IMNN-001의 3상 중추적 임상시험 개시 예정 로렌스빌, 뉴저지, 2024년 12월 19일 (GLOBE NEWSWIRE) -- DNA 매개 면역치료제를 개발 중인 후기 임상 단계 기업인 IMUNON, Inc. (나스닥: IMNN)는 오늘 새로 진단된 진행성 난소암 여성 치료를 위한 IMNN-001 생산과 관련하여 미국 식품의.. 2024. 12. 29. FDA 승인, 휴마사이트(HUMA), 미국주식 휴마시트, 사지 혈관 외상 치료를 위한 SYMVESS™(세포 조직 공학 혈관-요드)의 FDA 승인 발표공시일자: 2024. 12. 20. - 12:47 PM – SYMVESS는 동맥 교체 및 수리에 사용할 수 있는 보편적으로 이식 가능한 혈관 도관으로 설계된 동급 최초의 생체 공학 인체 조직입니다 – 임상 시험에서 SYMVESS는 높은 개통률 또는 혈류를 보이는 것으로 관찰되었습니다, – 고도로 경험이 풍부한 영업팀은 이미 상업적 출시를 준비하기 위해 모집하고 교육을 받았습니다 더럼, 노스캐롤라이나주, 2024년 12월 19일 (글로브 뉴스와이어) -- 상업적 규모로 보편적으로 이식 가능한 생체공학 인체 조직을 개발하는 생명공학 플랫폼 회사 휴마시트(나스닥: 휴마)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 .. 2024. 12. 28. FDA 승인, 메리트 메디컬 시스템즈, MMSI, 미국주식 메리트 메디컬, 랩소디 세포 불투과성 내시경 삽입물에 대한 FDA 승인 발표공시일자: 2024. 12. 20. - 11:15 PM 사우스 조던, 유타주, 2024년 12월 20일 (글로브 뉴스와이어) -- 의료 기술의 선도적인 글로벌 제조 및 마케팅 업체인 Merit Medical Systems, Inc. (나스닥: MMSI)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 랩소디® 세포 불투과성 내시경이 시판 전 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인으로 Merit은 2025년 미국에서 이 기기의 상용화를 시작할 수 있게 되었습니다. 랩소디는 투석 환자의 장기적인 혈관 개통을 연장하도록 설계되었습니다2. 투석을 받는 많은 환자들은 동맥과 정맥을 외과적으로 연결하는 동정맥(AV) 누공 또는 AV 이식편(팔에.. 2024. 12. 28. FDA 승인, 글라우코스(GKOS), 미국주식 글라우코스, 에피옥사™에 대한 미국 FDA 신약 신청서 제출공시일자: 2024. 12. 23. - 09:00 PM 알리소 비에조, 캘리포니아--(비즈니스 와이어)-- 녹내장, 각막 질환 및 망막 질환 치료를 위한 새로운 치료법에 주력하는 안과 제약 및 의료 기술 회사인 글라우코스 코퍼레이션(뉴욕증권거래소: GKOS)은 오늘 진행성 시력을 위협하는 각막 질환인 각화상피증 치료를 위한 차세대 각막 가교 결합 아이링크 치료제인 에피옥사™(Epi-on)에 대한 신약 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했습니다. 글라우코스 회장 겸 최고경영자(CEO)인 토마스 번스는 "에피옥사에 대한 NDA 제출은 각막 상피를 제거할 필요가 없는 최초의 FDA 승인 비침습적 각막 가교 약물 치료법을 제.. 2024. 12. 27. FDA 승인, 미라 파마슈티컬스(MIRA), 미국주식 미라 파마슈티컬스, 케타미르-2에 대한 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출하며 회사 파이프라인 개발에 중요한 이정표 달성공시일자: December 19, 2024 - 11:00 PM 마이애미, 플로리다 / 액세스와이어 / 2024년 12월 19일 / 신경정신과 질환 치료제 개발에 주력하는 전임상 단계 제약 회사인 미라 파마슈티컬스(NASDAQ:MIRA)가 신경병증성 통증 치료를 위한 새로운 경구용 케타민 유사체인 케타민-2에 대한 임상시험용 신약(IND) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 오늘 발표했습니다. 이번 IND 제출은 미라의 선도적인 신약 후보를 발전시키는 데 중요한 진전을 이루는 동시에 마일스톤과 일정을 달성하겠다는 의지를 반영한 것입니다. 미라의 회장 겸 CEO인 에레즈 .. 2024. 12. 27. FDA 승인, 클리어마인드 메디슨(CMND), 미국주식 클리어마인드 메디슨, FDA 규제 임상시험에 대한 IRB 승인 획득공시일자: 2024.12.24 - 08:55 PM 캐나다 밴쿠버, 2024년 12월 24일 (글로브 뉴스와이어) -- 클리어마인드 메디신(나스닥: CMND), (FSE: CWY0) ("클레어마인드" 또는 "회사"), 주요 저치료 건강 문제를 해결하기 위한 새로운 환각제 유래 치료제의 발견 및 개발에 주력하는 임상 단계 생명공학 회사가 오늘 알코올 사용 장애(AUD)를 표적으로 하는 CMND-100의 임상 1/2a상 시험에 대한 기관 심사위원회(IRB)의 승인을 받았다고 발표했습니다. 이 임상시험은 정신의학 및 중독 의학 전문가인 아나히타 바시르 니아(Anahita Bassir Nia) 박사가 예일 의과대학 정신의학과에서 주도할 예정입니.. 2024. 12. 26. FDA 승인, 일라이 릴리(LLY), 미국주식 FDA, 비만 성인의 중등도에서 severe 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 최초이자 유일한 처방약으로 Zepbound®(tir 제파타이드) 승인공시일자: 2024.12.21 - 06:32 AM 체중 감량의 평균 최대 20%를 차지하는 Zepbound를 복용하는 성인은 수면 중 매시간 최소 25건의 호흡 중단이 적었습니다 Zepbound를 복용하는 성인의 최대 50%는 1년 후 더 이상 OSA와 관련된 증상이 나타나지 않았습니다 인디애나폴리스, 2024년 12월 20일 /PRNewswire/ -- 일라이 릴리 앤 컴퍼니(뉴욕증권거래소: LLY)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 severe 사이의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 비만을 앓고 있는 성인을 위한 최초이자 유일한 처방약으로 Zep.. 2024. 12. 26. FDA 승인, 오푸스 제네틱스(IRD), 미국주식 오퍼스 제네틱스, 당뇨병성 망막병증 환자 대상 APX3330의 3상 임상시험에 대한 특별 프로토콜 평가에 따라 FDA 계약 체결공시일자: December 19, 2024 - 10:00 p.m 기본 엔드포인트 및 3상 임상시험 설계에 대한 합의 도출 경구용 APX3330은 파트너링이 가능한 후기 단계 임상 자산입니다 미시간주 파밍턴 힐스, 2024년 12월 19일 (글로브 뉴스와이어) -- 유전자 치료법을 개발하는 임상 단계의 안과 생명공학 회사인 오퍼스 제네틱스(나스닥: IRD)가 오늘 미국 식품의약국(FDA)과 중등도에서 중증 비증식성 당뇨병성 망막증(NPDR) 치료를 위해 경구용 APX3330을 평가하는 임상 3상 시험에 대한 특별 프로토콜 평가(SPA)에 합의했다고 발표했습니다. SPA 계약.. 2024. 12. 25. FDA 승인, 어퀴스티브 테라퓨틱스(AQST), 미국주식 아쿠아스티브 테라퓨틱스, 2~5세 발작 집단 소아 환자 대상 리버반트®(diaz에팜) 부칼 필름에 대한 미국 FDA 희귀의약품 독점권 획득공시일자: December 19, 2024 - 10:00 p.m 미국 FDA 희귀의약품 독점권은 2세에서 5세 사이 환자의 발작 클러스터 치료를 위해 미국에서 Libervant® (diazepam) Buccal Film에 대해 7년간의 시장 독점권을 제공합니다 워렌, 뉴저지, 2024년 12월 19일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 혁신적인 과학 및 전달 기술을 통해 환자의 삶에 의미 있는 개선을 제공하기 위해 의약품을 개발하는 제약 회사인 Aquestive Therapeutics, Inc. (나스닥: AQST) ("Aquestive" 또는 "Company")는.. 2024. 12. 25. 이전 1 다음 반응형
