FDA 승인, 오푸스 제네틱스(IRD), 미국주식

오퍼스 제네틱스, 당뇨병성 망막병증 환자 대상 APX3330의 3상 임상시험에 대한 특별 프로토콜 평가에 따라 FDA 계약 체결

공시일자: December 19, 2024 - 10:00 p.m

 

 기본 엔드포인트 및 3상 임상시험 설계에 대한 합의 도출

 

 경구용 APX3330은 파트너링이 가능한 후기 단계 임상 자산입니다

 

 미시간주 파밍턴 힐스, 2024년 12월 19일 (글로브 뉴스와이어) -- 유전자 치료법을 개발하는 임상 단계의 안과 생명공학 회사인 오퍼스 제네틱스(나스닥: IRD)가 오늘 미국 식품의약국(FDA)과 중등도에서 중증 비증식성 당뇨병성 망막증(NPDR) 치료를 위해 경구용 APX3330을 평가하는 임상 3상 시험에 대한 특별 프로토콜 평가(SPA)에 합의했다고 발표했습니다.

 

 SPA 계약은 제안된 3상 임상시험 설계, 평가지표 및 계획된 분석이 NPDR 치료를 위한 신약 신청(NDA) 제출을 지원하기에 충분하며, 임상시험의 성공적인 결과와 NDA의 모든 데이터 검토에 따라 달라질 수 있음을 반영합니다. 합의된 1차 평가지표는 위약에 비해 양안 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 점수가 3단계 이상 악화되는 것을 줄이는 것입니다. 이전 2상 ZETA-1 임상시험에서 경구용 APX3330은 임상적으로 의미 있는 DR 진행을 늦추거나 예방할 수 있는 잠재력을 보였으며, 유리한 안전성 프로파일을 보였습니다.

 

반응형

 

 "이번 SPA 계약은 APX3330에 대한 3상 임상시험 설계에 대한 FDA와의 협력을 반영하며, 팀의 개발 및 규제 능력을 입증하는 것입니다."라고 오퍼스 제네틱스의 최고경영자(CEO) 조지 마그라스 박사는 말합니다. "3상 임상시험에 성공하고 이후 승인을 받으면 APX3330은 NPDR 환자를 위한 혁신적인 치료 옵션이 될 수 있습니다. 우리는 이 SPA를 도입하면 이 프로그램의 특정 규제 측면에 대한 위험을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다. 우리의 의도는 IRD 유전자 치료 후보물질을 발전시키는 데 자원을 집중하기 위해 APX3330의 파트너를 찾아 추가 개발 자금을 조달하는 것입니다."