FDA 승인, 미라 파마슈티컬스(MIRA), 미국주식

미라 파마슈티컬스, 케타미르-2에 대한 임상시험계획서(IND)를 FDA에 제출하며 회사 파이프라인 개발에 중요한 이정표 달성

공시일자: December 19, 2024 - 11:00 PM

 

 마이애미, 플로리다 / 액세스와이어 / 2024년 12월 19일 / 신경정신과 질환 치료제 개발에 주력하는 전임상 단계 제약 회사인 미라 파마슈티컬스(NASDAQ:MIRA)가 신경병증성 통증 치료를 위한 새로운 경구용 케타민 유사체인 케타민-2에 대한 임상시험용 신약(IND) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 오늘 발표했습니다. 이번 IND 제출은 미라의 선도적인 신약 후보를 발전시키는 데 중요한 진전을 이루는 동시에 마일스톤과 일정을 달성하겠다는 의지를 반영한 것입니다.

 

 미라의 회장 겸 CEO인 에레즈 아미노프는 다음과 같이 말했습니다: "이번 임상시험계획(IND) 제출은 혁신적 치료법을 발전시키면서 효율적으로 실행하기 위한 우리 팀의 노력을 강조합니다. 케타미르-2는 신경병증성 통증의 놀라운 잠재력을 입증했을 뿐만 아니라 다른 주요 신경정신질환 전반에 걸쳐 광범위한 기회를 제공합니다. 1상 임상시험을 시작하고 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 사명을 계속 이행할 수 있기를 기대합니다."

 

 IND 신청서에는 케타민-2의 약리학, 약동학 및 독성학에 대한 포괄적인 데이터와 보고서, 검증된 신경병증성 통증 질환 모델을 포함한 체외 및 체내 연구 결과가 포함되어 있습니다. 제출과 동시에 FDA의 사전 IND 문서에 대한 서면 피드백에 따라 보완적인 신경독성 연구를 수행할 준비를 하고 있습니다.

 

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 포춘 비즈니스 인사이트의 시장 분석 보고서에 따르면, 미국, 캐나다, 멕시코를 포함한 북미 지역의 신경병증성 통증 시장은 31억 달러 규모이며 연간 6~7%의 복합 성장률(CAGR)로 성장하여 2030년에는 45억 달러에 달할 것으로 예상됩니다. 이러한 성장에도 불구하고 기존 치료법은 여전히 미흡한 실정입니다. 가바펜틴과 프레가발린은 널리 처방되고 있지만 효능이 제한적이며 진정, 어지럼증, 체중 증가와 같은 부작용과 관련이 있습니다. 오피오이드는 여전히 일반적인 치료 옵션이지만 의존성, 중독, 호흡기 우울증과 같은 잘 알려진 위험이 따릅니다. 정맥 주사 케타민은 일부 환자에게 효과적이지만 침습적 투여가 필요하며 환각 및 해리를 포함한 향정신성 부작용과 종종 연관이 있습니다.

 케타민-2는 NMDA 수용체를 선택적으로 표적화하여 기존 치료법의 한계를 해결하도록 특별히 설계되었습니다. 케타민-2는 낮은 친화력으로 NMDA 수용체의 특정 부위에 결합함으로써 기존 케타민과 일반적으로 연관된 향정신성 효과의 위험을 크게 줄입니다. 또한 경구 흡수를 개선하고 혈액-뇌 장벽 침투를 강화하는 P-당단백질(P-gp)의 기질이 아닙니다. 기존 케타민과 달리 케타민-2는 조현병, 양극성 조증, ADHD와 같은 정신과 질환과 자주 연관된 진정이나 과잉 활동 부작용을 일으키지 않습니다. 비오피오이드 치료제인 케타민-2는 의존성과 중독의 위험을 제거하도록 설계되었습니다. 또한 DEA는 케타민-2가 조절 물질이 아니라는 것을 확인하여 접근성을 간소화하고 규제 장애물을 최소화했습니다.

 

 전임상 연구에 따르면 케타민-2는 검증된 신경병증성 통증 모델에서 통증 역치를 완전히 정상화하여 100% 통증 반전을 달성하는 능력을 입증했습니다. 또한 케타민-2는 심혈관, 중추신경계, 호흡기 또는 독성학 평가에서 강력한 안전성 및 독성학적 프로파일을 보여주었습니다.

 미라의 수석 과학 고문인 이츠착 엔젤 박사는 다음과 같이 말했습니다: "케타미르-2의 선택적 작용 기전, 강력한 안전성 프로파일, 완전한 통증 반전을 달성할 수 있는 능력은 혁신적인 치료법으로서의 잠재력을 강조합니다."