FDA 승인, 휴마사이트(HUMA), 미국주식

휴마시트, 사지 혈관 외상 치료를 위한 SYMVESS™(세포 조직 공학 혈관-요드)의 FDA 승인 발표

공시일자: 2024. 12. 20. - 12:47 PM

 

 – SYMVESS는 동맥 교체 및 수리에 사용할 수 있는 보편적으로 이식 가능한 혈관 도관으로 설계된 동급 최초의 생체 공학 인체 조직입니다

 – 임상 시험에서 SYMVESS는 높은 개통률 또는 혈류를 보이는 것으로 관찰되었습니다,

 – 고도로 경험이 풍부한 영업팀은 이미 상업적 출시를 준비하기 위해 모집하고 교육을 받았습니다

 

 더럼, 노스캐롤라이나주, 2024년 12월 19일 (글로브 뉴스와이어) -- 상업적 규모로 보편적으로 이식 가능한 생체공학 인체 조직을 개발하는 생명공학 플랫폼 회사 휴마시트(나스닥: 휴마)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 사지 손실을 피하기 위해 긴급한 혈관 재생이 필요하고 자가 정맥 이식이 불가능한 경우 성인의 사지 손상을 위한 혈관 통로로 사용할 수 있도록 SYMVESS(세포 조직 공학 혈관-요드)를 승인했다고 발표했습니다.

 

 "동맥 손상으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되어 매우 기쁘고 자랑스럽습니다. SYMVESS는 많은 환자, 의료 서비스 제공업체 및 휴마시트 팀원들의 기여와 함께 혁신적인 생명공학 과학에 의해 가능해졌습니다."라고 휴마시트의 설립자 겸 최고경영자(CEO)인 로라 니클라슨 박사는 말했습니다. "이번 동맥 손상 복구에 대한 첫 번째 적응증에서 SYMVESS 승인은 휴마시트뿐만 아니라 재생 의학 전반에 걸쳐 이정표가 될 것입니다. FDA의 SYMVESS 완전 승인은 회사와 생명공학 기술 플랫폼에 혁신적인 사건입니다. 더 중요한 것은 SYMVESS가 수십 년 동안 실질적인 혁신의 혜택을 받지 못한 치명적인 동맥 손상 환자를 치료할 수 있는 새로운 수단을 제공한다고 믿습니다. 다가오는 SYMVESS의 상업적 출시에 큰 기대를 걸고 있으며, 영업 및 마케팅 임무를 수행할 훌륭한 팀을 모집하고 훈련시켰습니다."

 

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 "감염에 저항하고 고유 동맥으로 재형성되는 혈관 도관의 승인은 전 세계 외상 치료의 질에 큰 영향을 미칠 놀라운 기술 발전입니다."라고 V005 임상시험의 임상 연구자인 메릴랜드 대학교 캐피탈 리전의 혈관외과 책임자 찰스 J. 폭스(Carles J. Fox) MD는 말합니다.

 

"SYMVESS는 대부분의 부상을 치료하기에 완벽한 크기를 가지고 있으며, 뛰어난 취급 특성을 가지고 있으며 생명과 팔다리를 구하는 데 필요한 시간을 단축합니다. 휴마시트 팀은 외상성 혈관 손상의 절단률을 줄일 수 있을 것으로 믿는 주요 임상 문제를 책임감 있고 과학적으로 해결했습니다. 의심할 여지없이 우리 전문 분야를 한 단계 발전시킬 수 있는 성과에 대해 축하해야 합니다."

 

 "저는 SYMVESS가 혈관 외상 치료에 혁명을 일으키고 우리 환자들에게 큰 도움이 될 것이라고 믿습니다."라고 메릴랜드 대학교 의료 시스템 외과 중환자실의 리시 쿤디(Rishi Kundi) 박사는 말합니다. "지금까지의 경험으로 볼 때, SYMVESS는 오염과 감염으로 인해 현재는 불가능한 재건을 가능하게 할 것입니다. 이는 우리가 현재 의수나 심지어 생물학적 이식을 통해 수행하는 재건을 더욱 성공적으로 만들 것입니다. 저는 SYMVESS가 우리 환자들의 장기적인 경험을 위해 가지고 있는 약속에 대해 가장 기대가 큽니다. SYMVESS를 통해 외상 후 혈관 재건을 받은 19세 환자가 수술 후 60년 동안 더 이상 재난을 예상하지 않고, 자가 도관이 있는 경우와 다를 바 없이 재창조의 기회가 있기를 바랍니다."

 

 SYMVESS 또는 ATEV™는 동맥 교체 및 수리에 사용할 수 있는 보편적으로 이식 가능한 혈관 도관으로 설계된 동급 최초의 생명공학 인체 조직입니다. 외상 환자로부터 정맥을 채취하는 데는 귀중한 수술 시간이 걸리지만, SYMVESS는 시중에서 구할 수 있으며 혈관 수리 재료를 얻기 위해 환자에게 추가적인 부상을 입힐 필요가 없습니다. 휴마사이트의 BLA에는 V005 중추적 임상 2/3상 연구에서 긍정적인 결과와 인도주의적 지원 프로그램에 따른 우크라이나 전시 부상 치료의 실제 증거가 포함되어 있습니다. SYMVESS는 교통사고, 총상, 폭발상, 산업재해 등 다양한 유형의 외상성 부상을 치료하는 데 사용되었습니다. 이는 미국과 이스라엘의 1단계 외상 센터와 우크라이나의 일선 병원에서 심각한 사지를 위협하고 생명을 위협하는 심각한 부상을 치료하는 데 사용되었습니다. 이러한 연구 결과는 2024년 11월 20일 자마 서저리에 발표되었습니다. 민간 및 군사 임상 연구에서 SYMVESS는 개통률, 혈류 흐름률이 높고 절단 및 감염률이 낮은 것으로 관찰되었습니다.

 

 "마지막으로, 현대 전투 지역에서 흔히 발생하는 감염에 저항할 수 있는 조직 공학적 인간 동맥 대체제를 사용하여 전장 혈관 손상을 위한 혁신적인 기술을 개발했습니다."라고 Fox 박사는 덧붙였습니다. "SYMVESS는 전쟁 부상에 대한 대체 통로가 필요한 경우가 많기 때문에 절단률을 줄일 수 있는 가능성을 보여주지만, 지금까지는 좋은 선택이 아니었습니다."

 

 "SYMVESS의 FDA 승인으로 복잡한 혈관 손상, 특히 감염 위험이 있는 환자에게 선호되는 도관이 될 것입니다."라고 V005 임상시험의 임상 연구자인 덴버 헬스 어니스트 E. 무어 쇼크 외상 센터의 연구 책임자인 어니스트 E. 무어(Ernest E. Moore) 박사는 말합니다.

 

"SYMVESS를 실무에 활용할 수 있기를 기대합니다."

 

 혈관 외상으로 인한 동맥 손상은 민간 및 군 인구에서 흔히 발생하며, 이로 인해 생명이나 사지를 잃는 경우가 많습니다. 민간 인구에서 외상 손상은 주로 자동차, 직장 및 스포츠 사고, 총기 폭력, 대량 사상자 테러 공격, 찌르기, 둔상, 의인성 부상(의학적 치료나 검사로 인한 부상)으로 인해 발생합니다. 환자의 몸에서 별도의 외과적 절개를 통해 채취하는 자가 정맥은 현재 동맥 수리를 위한 선호되는 도관입니다. 그러나 정맥이나 사지의 손상으로 인해 자가 정맥을 채취하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다. 자가 정맥을 채취하는 것은 또한 추가적인 시간과 자원이 필요한 침습적 절차로, 부상 환자의 혈류 회복까지 걸리는 시간을 지연시킵니다. 반면, SYMVESS는 포장에서 제거되어 몇 분 내에 이식 준비가 완료될 수 있으며 이미 부상당한 환자에게 추가 절개를 할 필요가 없습니다.

 

 SYMVESS 외상 프로그램은 2023년 5월 FDA로부터 재생 의학 첨단 치료(RMAT) 지정을 받았으며, 2023년 12월에는 생물학적 라이선스 신청서(BLA)가 FDA에 제출되었으며, 2024년 2월에는 FDA가 우선 검토를 승인했습니다. 2024년 8월 9일, FDA는 휴마시트에 BLA에 대한 검토를 완료하는 데 추가 시간이 필요하다고 통보했지만, 해당 날짜 현재 SYMVESS에 대한 미해결 사전 승인 요건은 없었습니다. FDA는 오늘 검토를 완료하여 완전한 승인을 받았습니다.