FDA 승인, 어퀴스티브 테라퓨틱스(AQST), 미국주식

아쿠아스티브 테라퓨틱스, 2~5세 발작 집단 소아 환자 대상 리버반트®(diaz에팜) 부칼 필름에 대한 미국 FDA 희귀의약품 독점권 획득

공시일자: December 19, 2024 - 10:00 p.m

 

 미국 FDA 희귀의약품 독점권은 2세에서 5세 사이 환자의 발작 클러스터 치료를 위해 미국에서 Libervant® (diazepam) Buccal Film에 대해 7년간의 시장 독점권을 제공합니다

 

 워렌, 뉴저지, 2024년 12월 19일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 혁신적인 과학 및 전달 기술을 통해 환자의 삶에 의미 있는 개선을 제공하기 위해 의약품을 개발하는 제약 회사인 Aquestive Therapeutics, Inc. (나스닥: AQST) ("Aquestive" 또는 "Company")는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 2세에서 5세 사이의 뇌전증 환자의 일반적인 발작 패턴과 구별되는 간헐적이고 고정관념적인 발작 활동 에피소드(즉, 발작 클러스터, 급성 반복 발작)의 급성 치료를 위해 Libervant® (diazepam) Buccal Film에 7년간의 희귀의약품 독점권(ODE)을 부여했다고 발표했습니다. 2024년 4월 26일, Libervant® (diazepam) Buccal Film은 2세에서 5세 사이의 소아 환자를 대상으로 승인되었습니다. FDA는 Libervant의 Buccal 투여 경로가 사용 편의성을 크게 향상시켜 직장 투여 경로에 걸쳐 환자 치료에 큰 기여를 한다는 평가에 따라 ODE를 부여했습니다.

 

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 Aquestive의 최고 경영자 다니엘 바버는 "이 환자 집단을 위해 경구 투여된 최초이자 유일한 구조 치료법인 Libervant는 환자와 간병인에게 중요한 비침습적 치료 옵션을 제공합니다."라고 말합니다. "우리는 의료 제공자가 Libervant의 이점에 대해 교육을 받고 지정된 인구 내의 환자와 간병인이 제품에 최대한 접근할 수 있도록 하는 데 집중하고 있습니다."

 

 FDA 희귀의약품개발처는 희귀질환의 안전하고 효과적인 치료, 진단 또는 예방을 목적으로 하는 의약품 및 생물학적 제제 또는 미국 내 20만 명 미만의 사람들에게 영향을 미치는 질환에 대해 희귀의약품 지정 지위를 부여합니다. 이 지정은 임상 개발을 지원하기 위한 재정적 인센티브를 포함한 특정 혜택과 규제 승인 시 미국 내 최대 7년간 시장 독점 가능성을 제공합니다. 리버반트는 원래 2016년 11월 10일에 희귀의약품 지정을 받았으며, 현재 2세에서 5세 사이의 환자를 대상으로 리버반트에 부여된 ODE는 2031년 4월까지 연장됩니다.