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미국 FDA, BRAF V600E 돌연변이 전이성 대장암의 1차 치료제로 화이자의 BRAFTOVI® 병용 요법 승인

공시일자: 2024. 12. 21. - 04:03 AM

 뉴욕--(비즈니스 와이어)-- 화이자(뉴욕증권거래소: PFE)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 BRAF V600E 돌연변이 전이성 대장암(mCRC) 환자 치료를 위해 세툭시맙(ERBITUX®로 marketed) 및 mFOLFOX6(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)과 함께 BRAF V600E 돌연변이 치료제로 BRAFOVI를 승인했다고 발표했습니다. 이 적응증은 3상 BREACHWATER 임상시험에서 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 병용 치료한 치료 경험이 없는 ï 환자의 반응률과 반응 내구성이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의미하게 개선된 것을 기반으로 승인되었습니다. 이 적응증에 대한 지속적인 승인은 임상적 이점 검증에 따라 달라집니다. 이번 신속 승인은 진행성 또는 전이성 질환에 대한 새로운 암 치료제 개발 및 승인을 지원하는 FDA의 프로젝트 프론트러너에 따라 업계 최초로 실시되는 것 중 하나입니다.

 

 "역사적으로 BRAF 돌연변이를 동반한 전이성 대장암 진단을 받은 환자들에게는 치료 옵션이 제한적이고 결과가 좋지 않았습니다."라고 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암 센터의 위장관 의학 종양학 부교수이자 BRAKWATER 임상시험의 공동 수석 연구원인 스콧 코페츠 박사는 말합니다. "이 환자 집단을 대상으로 BRAF 표적 치료를 특징으로 하는 최초이자 유일한 병용 요법으로서, 1차 치료에서도 사용할 수 있는 엔코라페닙 요법은 빠르고 내구성이 높은 높은 반응률을 보였습니다. 이는 지속적인 질병 통제의 고무적인 신호이자 환자들에게 새로운 희망의 원천입니다."

 

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 현재 진행 중인 BREACWATER 임상시험은 BRAF V600E 돌연변이를 가진 이전에 치료받지 않은 mCRC 환자들을 대상으로 BRAFTOVI와 세툭시맙을 화학요법(mFOLFOX6) 유무에 관계없이 평가하고 있습니다. 이 임상시험은 1차 BRAF V600E 돌연변이 mCRC에서 BRAF 표적 치료 요법에 대한 유일한 3상 시험입니다. 이 임상시험은 확인된 전체 반응률(ORR)의 이중 1차 평가변수 중 하나를 충족했으며, 표준 치료 기준 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다: BREACWATER 임상시험은 세툭시맙 및 mFOLFOX6 병용요법과 비교했을 때 BRAFTOVI의 OR 61%(95% 신뢰구간 [CI]: 52, 70)로, 베바시주맙 유무에 관계없이 ORR 40%(95% CI: 31, 49)로 나타났습니다(p=0.0008).1 BREACWATER 임상시험의 중간 반응 기간(DoR)은 BRAFTOVI 병용요법의 경우 13.9개월(95% CI: 8.5, 추정 불가)로, 베바시주맙 유무에 관계없이 11.1개월(95% CI: 6.7, 12.7)로 나타났습니다.1 BREACWATER 임상시험은 현재 진행 중이며, 전체 데이터셋의 결과는 다가오는 의료 회의에서 발표될 예정입니다.

 

 "화이자는 10년 이상 분자 구동 암에 대한 표적 치료제를 제공하는 선구자였습니다. 오늘날 BRAFTOVI 요법의 승인이 가속화됨에 따라 BRAF V600E 돌연변이를 가진 전이성 대장암 환자는 암을 유발하는 돌연변이에 특화된 표적 치료제를 포함한 1차 치료 옵션을 갖게 되었습니다."라고 화이자 최고 종양학자 크리스 보쇼프 박사는 말합니다. "이 이정표는 치료가 가장 어려운 암 중 일부인 BRAF 종양에서 혁신적인 의약품을 개발해 온 우리의 유산에 기여합니다. 차세대 뇌 투과성 BRAF 억제제 탐색을 포함하여 포트폴리오를 계속 확장할 수 있기를 기대합니다."

 

 BRAFTOVI와 세툭시맙 및 mFOLFOX6를 병용한 BRAFTOVI의 안전성 프로파일은 각 약제의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 가장 흔한 이상 반응(≥ 25%)은 말초 신경병증, 메스꺼움, 피로, 발진, 설사, 식욕 감소, 구토, 출혈, 복통, 그리고 폭식증이었습니다.1 세툭시맙 및 MFOLFOX6와 병용한 BRAFTOVI를 투여받은 환자 중 12%는 BRAFTOVI의 영구 중단을 초래하는 이상 반응을 경험했으며, 가장 흔한 이상 반응(≥ 1%)은 리파아제 수치 상승을 포함했습니다.

 

 "암이 전이되었다는 사실을 알게 된 것은 대장암 환자와 그 사랑하는 사람들에게 무서운 시기가 될 수 있습니다. 전이성 대장암 진단을 받는 사람들의 예후는 최근 몇 년 동안 약간 개선되었지만, 안타깝게도 특히 공격적인 질병과 더 나쁜 결과에 직면한 BRAF 돌연변이 환자들에게는 같은 말을 할 수 없습니다."라고 대장암 연합의 최고 경영자 마이클 사피엔자는 말합니다. "오늘 BRAF V600E 돌연변이 전이성 대장암에 대한 BRAF 표적 치료제를 포함한 최초의 병용 요법이 승인됨에 따라 지역사회에 새로운 희망을 제공하고 이 질병을 종식시키기 위한 우리의 집단적 사명에 중요한 진전을 이루게 되었습니다."