FDA 승인, 이뮨온(IMNN), 미국주식

IMUNON, 진행성 난소암 치료를 위한 IMNN-001에 대해 FDA와 긍정적인 CMC 회의 발표

공시일자: 2024. 12. 19. - 10:05 PM

 

 IMNN-001의 3상 중추적 임상시험 준비를 위한 CMC 전략 및 요구 사항에 대해 FDA와 협력하는 회사

 

 주요 구성 요소의 수직적 통합은 고품질의 상업적으로 실행 가능한 미래 제조 역량을 보장합니다

 

 2025년 1분기에 IMNN-001의 3상 중추적 임상시험 개시 예정

 

 로렌스빌, 뉴저지, 2024년 12월 19일 (GLOBE NEWSWIRE) -- DNA 매개 면역치료제를 개발 중인 후기 임상 단계 기업인 IMUNON, Inc. (나스닥: IMNN)는 오늘 새로 진단된 진행성 난소암 여성 치료를 위한 IMNN-001 생산과 관련하여 미국 식품의약국(FDA)과의 C형 화학, 제조 및 통제(CMC) 회의에서 긍정적인 결과를 발표했습니다. 회의의 목표는 계획된 3상 중추적 임상시험과 향후 새로운 생물학적 허가 신청서(BLA) 제출을 지원하기 위해 FDA와 주요 CMC 주제에 대한 조율과 합의를 모색하는 것이었습니다. IMUNON은 2025년 1분기에 500명의 환자를 대상으로 한 IMNN-001 임상 3상 시험을 시작할 예정입니다.

 

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 IMUNON의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 스테이시 린드버그 박사는 "최근 FDA와의 상호작용을 통해 IMNN-001을 3상으로 발전시키고 추가 치료 옵션이 필요한 수천 명의 진행성 난소암 진단을 받은 여성들의 잠재적 상용화를 위한 가장 빠른 길을 모색하는 데 지속적으로 협력하고 있어 매우 기쁘게 생각합니다."라고 말했습니다. "FDA가 주요 CMC 요건을 충족하려는 계획에 동의한 것은 매우 고무적이며, 3상 중추적 임상시험을 위한 유전자 매개 치료제를 생산할 수 있는 능력을 확립하고 잠재적 상용화를 위한 높은 비용 효율적 프레임워크를 구축하는 데 큰 도움이 됩니다."