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메리트 메디컬, 랩소디 세포 불투과성 내시경 삽입물에 대한 FDA 승인 발표

공시일자: 2024. 12. 20. - 11:15 PM

 

 사우스 조던, 유타주, 2024년 12월 20일 (글로브 뉴스와이어) -- 의료 기술의 선도적인 글로벌 제조 및 마케팅 업체인 Merit Medical Systems, Inc. (나스닥: MMSI)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 랩소디® 세포 불투과성 내시경이 시판 전 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인으로 Merit은 2025년 미국에서 이 기기의 상용화를 시작할 수 있게 되었습니다.

 

 랩소디는 투석 환자의 장기적인 혈관 개통을 연장하도록 설계되었습니다2. 투석을 받는 많은 환자들은 동맥과 정맥을 외과적으로 연결하는 동정맥(AV) 누공 또는 AV 이식편(팔에 삽입되는 부드러운 튜브)이라는 팔에 생성된 혈관 접근 부위에 의존합니다. 이러한 부위를 통해 적절한 혈류를 유지하는 것은 환자 생존에 매우 중요합니다. 시간이 지남에 따라 협착(혈관의 좁아짐)과 혈전 형성(혈전 형성)을 포함한 생명을 위협하는 접근 부위 합병증이 발생할 수 있습니다.

 

 미국에서는 매년 투석 접근성을 유지하기 위해 687,000건의 시술이 시행되며, 이 중 약 100,000건은 혈류를 유지하기 위해 스텐트(가벼운 금속 튜브, 종종 덮개가 있는)를 삽입하는 것입니다.

 

 커버 스텐트는 장기적인 개통성을 개선했지만, 혈액투석 치료를 받는 환자들에게는 여전히 협착이 흔합니다. 협착의 주요 원인은 이러한 장치의 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 층 내에 조직이 축적되는 것입니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 2010년, Merit 엔지니어들은 캘리포니아 팔로알토에 있는 팔로알토 메디컬 재단의 중재 방사선 전문의인 바트 돌매치(Bart Dolmatch) MD와 협력하여 WRAPODY 세포 불투과성 내시경을 개발했습니다.

 

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 "투석 환자의 혈관 접근성을 보존하는 것은 생명을 구하는 치료를 유지하는 데 매우 중요합니다."라고 랩소디 디바이스의 공동 발명가로 알려진 돌매치 박사는 말합니다. "랩소디 디바이스가 제공하는 발전이 혈액투석 환자에게 더 나은 결과로 이어질 것이라고 믿습니다."

 

 랩소디 세포 불투과성 내시경은 확장 가능한 PTFE 외층으로 둘러싸인 니티놀 스텐트 프레임, 혈소판과 섬유소 형성을 줄이기 위해 설계된 새로운 "스펀" PTFE의 내광층, 이식 조직의 이동이나 축적을 방지하기 위해 설계된 중간 세포 불투과성 층으로 구성된 독점적인 커버링으로 구성되어 있습니다.1 니티놀 프레임은 장치가 혈관에 적응하고 생리적 압박을 견디며 혈관 벽의 스트레스를 줄이는 데 도움이 되는 향상된 방사형 힘, 압축 저항성 및 부드러운 끝을 제공합니다.4

 

 랩소디 웨이브 중추적 임상시험 결과, 투석 유출 병변에 대해 랩소디 장치로 치료를 받는 AV 누공 환자와 AV 이식 환자는 6개월째에 각각 89.8%와 82.0%의 목표 병변 1차 개통률을 달성한 것으로 나타났습니다. AV 누공 환자와 AV 이식 환자의 6개월째 전체 접근 회로의 1차 개통률은 각각 72.6%와 68.8%였습니다.

 

 "역사적으로 AV 누공이나 AV 이식편에 협착이 있는 환자를 위한 개입은 지속적인 임상적 이점을 제공하지 못했으며, 종종 여러 번의 재개입이 필요합니다."라고 캘리포니아 오렌지에 위치한 세인트 조셉 심장 및 혈관 센터의 중재 방사선 전문의 겸 임상 연구 의료 책임자이자 WAVE 임상시험의 공동 수석 연구원인 마흐무드 K. 라자비(Mahmood K. Razavi) MD, FSIR, FSVM, FSVM은 말합니다. "WAVE 임상시험 결과, WRAPHODY 기기가 높은 개통률과 관련이 있으며 새로운 표준 치료법이 될 가능성이 높다는 것이 입증되었습니다."

 메리트의 회장 겸 CEO인 프레드 P. 램프로풀로스(Fred P. Lampropoulos)는 "지난 10년 동안 메리트는 랩소디 장치가 의사들이 환자에게 최상의 결과를 얻을 수 있도록 돕기 위해 노력해 왔습니다."라고 말했습니다. "지금까지 최고의 효능을 입증한 혁신적인 솔루션을 설계하고 제공하게 되어 자랑스럽습니다."