FDA 승인, 글라우코스(GKOS), 미국주식

글라우코스, 에피옥사™에 대한 미국 FDA 신약 신청서 제출

공시일자: 2024. 12. 23. - 09:00 PM

 

 알리소 비에조, 캘리포니아--(비즈니스 와이어)-- 녹내장, 각막 질환 및 망막 질환 치료를 위한 새로운 치료법에 주력하는 안과 제약 및 의료 기술 회사인 글라우코스 코퍼레이션(뉴욕증권거래소: GKOS)은 오늘 진행성 시력을 위협하는 각막 질환인 각화상피증 치료를 위한 차세대 각막 가교 결합 아이링크 치료제인 에피옥사™(Epi-on)에 대한 신약 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했습니다.

 

 글라우코스 회장 겸 최고경영자(CEO)인 토마스 번스는 "에피옥사에 대한 NDA 제출은 각막 상피를 제거할 필요가 없는 최초의 FDA 승인 비침습적 각막 가교 약물 치료법을 제공할 수 있게 된 데 있어 회사에 중요한 이정표입니다."라고 말했습니다. "우리는 FDA의 보류 중인 검토 과정에서 긴밀히 협력할 수 있기를 기대하며, 시술 시간을 단축하고 환자의 편안함을 개선하며 회복 시간을 단축할 수 있도록 설계된 에피옥사가 각막을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 패러다임의 잠재적으로 의미 있는 발전이라고 계속 믿고 있습니다."

 NDA 제출에는 미리 지정된 1차 유효성 평가지표를 성공적으로 달성하고 양호한 내약성 및 안전성 프로파일을 입증한 에피옥사의 중추적 임상 3상 시험 데이터가 포함되어 있습니다.

 

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 글라우코스의 각막 교차 결합 아이링크 치료법은 각막 조직을 강화하고 각화증의 진행을 멈추도록 설계된 독점적인 생체 활성화 약물 제형을 사용합니다. 일반적으로 환자의 10대에 진단되는 각화증은 각막의 점진적인 얇아짐과 약화를 특징으로 하는 쇠약해지는 눈 질환입니다. 치료하지 않으면 각화증은 시력 상실과 실명을 초래할 수 있으며, 미국에서 각막 이식(penet 평가 각화증 성형술)의 주요 원인 중 하나입니다. 약 90%의 각화증 사례는 양측성이며, 최대 20%의 환자가 궁극적으로 각막 이식이 필요합니다. 안경이나 콘택트렌즈와 같은 기존의 각화증 치료법은 증상을 완화하지만, 포토렉사® 또는 에피오프로 알려진 글라우코스의 1세대 아이링크 치료법은 질병 진행을 늦추거나 중단시키는 것으로 입증된 최초이자 유일한 FDA 승인 치료법입니다. 글라우코스의 아이링크 치료법의 성능과 안전성을 뒷받침하는 300편 이상의 동료 reviewed 논문이 있습니다.