FDA 승인, 일라이 릴리(LLY), 미국주식

FDA, 비만 성인의 중등도에서 severe 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 최초이자 유일한 처방약으로 Zepbound®(tir 제파타이드) 승인

공시일자: 2024.12.21 - 06:32 AM

 

 체중 감량의 평균 최대 20%를 차지하는 Zepbound를 복용하는 성인은 수면 중 매시간 최소 25건의 호흡 중단이 적었습니다

 

 Zepbound를 복용하는 성인의 최대 50%는 1년 후 더 이상 OSA와 관련된 증상이 나타나지 않았습니다

 

 인디애나폴리스, 2024년 12월 20일 /PRNewswire/ -- 일라이 릴리 앤 컴퍼니(뉴욕증권거래소: LLY)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 severe 사이의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 비만을 앓고 있는 성인을 위한 최초이자 유일한 처방약으로 Zepbound®(tir 제파타이드)를 승인했다고 발표했습니다.1 Zepbound는 중등도에서 severe 사이의 폐쇄성 수면 무호흡증과 비만을 앓고 있는 성인의 수면 장애 개선에 도움이 될 수 있습니다. calorie 식단을 줄이고 신체 활동을 늘려야 합니다.

 

 프로젝트 슬립의 사장 겸 CEO인 줄리 플라이가레(J.D.)는 "OSA는 너무 자주 '그냥 코를 골고 있다'고 무시되지만 그 이상입니다."라고 말합니다. "OSA 증상을 이해하고 Zepbound와 같은 새로운 옵션을 포함한 치료법이 제공된다는 사실을 아는 것이 중요합니다. 이를 통해 환자와 의료 제공자 간의 의미 있는 대화가 시작되어 궁극적으로 더 나은 건강 결과로 이어지기를 바랍니다."

 

 OSA는 수면 중 상기도의 완전 또는 부분적인 붕괴를 특징으로 하는 수면 관련 호흡 장애로, 이는 호흡 정지(무호흡) 또는 얕은 호흡(저호흡)과 잠재적인 산소 포화도 감소 및/또는 수면 중 깨어날 수 있습니다. OSA의 특징 중 하나는 코골이이지만 피로, 과도한 주간 졸음 및 수면 장애도 주요 증상으로, 이러한 심각한 상태는 쉽게 간과될 수 있습니다.

 

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 "오늘날 많은 OSA 사례가 진단되지 않고 치료되지 않아 수백만 명이 심각한 건강 결과를 초래할 위험에 처해 있습니다."라고 릴리 심장대사 건강 및 릴리 USA의 부사장 겸 사장인 패트릭 존슨(Patrik Jonson)은 말합니다. "Zepbound는 중등도에서 중증의 OSA를 크게 개선하고 비만 성인의 장기 체중 감량을 돕는 최초의 약물입니다. 임상시험 환자의 거의 절반이 이러한 개선으로 인해 더 이상 OSA와 관련된 증상이 나타나지 않았으며, 이는 이 질병과 상호 연결된 건강 문제의 부담을 줄이는 데 중요한 진전을 의미합니다."

 

 이 승인은 1년 동안 양압(PAP) 치료 유무에 관계없이 비만 성인을 대상으로 중등도에서 중증 OSA 치료를 위해 Zepbound(10mg 또는 15mg)를 평가한 SURMOUNT-OSA 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. Zepbound는 PAP 치료를 받지 않은 성인의 호흡 장애를 줄이는 데 위약보다 약 5배 더 효과적이었으며, Zepbound는 시간당 25건, 위약은 5건의 호흡 장애를 줄였습니다. PAP 치료를 받은 성인의 경우 Zepbound는 위약 치료를 받은 6건에 비해 시간당 29건의 호흡 장애를 줄였습니다. 1년 후 Zepbound 성인의 42%와 Zepbound 성인의 50%가 관해 또는 경미한 무증상 OSA를 경험한 반면, 위약은 각각 16%와 14%에 달했습니다.

 

 OSA 증상이 개선된 것 외에도 Zepbound의 성인은 평균 체중의 45파운드(18%)를 감량한 반면, PAP 치료를 받은 Zepbound의 성인은 평균 체중의 50파운드(20%)를 감량한 반면 위약은 각각 4파운드(2%)와 6파운드(2%)를 감량했습니다.

 

 Zepbound는 티르제파타이드를 함유하고 있으며 다른 티르제파타이드 함유 제품이나 GLP-1 수용체 작용제 의약품과 함께 사용해서는 안 됩니다. 어린이에게 사용하기에 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다. Zepbound는 갑상선암을 포함한 갑상선에 종양을 유발할 수 있습니다. 목의 혹이나 부기, 쉰 목소리, 삼키기 어려움 또는 호흡 곤란과 같은 가능한 증상이 있는지 주의하세요. 이러한 증상이 있는 경우 의료진에게 문의하세요. 본인이나 가족 중 누구라도 수질 갑상선암(MTC)이라는 갑상선암에 걸린 적이 있는 경우 Zepbound를 사용하지 마세요. 다발성 내분비종양증후군 2형(MEN 2)이 있는 경우 Zepbound를 사용하지 마세요. 티르제파타이드 또는 Zepbound 성분에 심각한 알레르기 반응이 있는 경우 Zepbound를 사용하지 마세요. Zepbound를 사용하는 사람들 사이에서 위장 문제, 때로는 심각한 문제가 보고된 바 있습니다. 위장 문제가 심각하거나 사라지지 않을 경우 의료진에게 알려주세요. Zepbound의 가장 일반적인 부작용으로는 메스꺼움, 설사, 구토, 변비, 위(복부) 통증, 소화불량, 주사 부위 반응, 피로감, 알레르기 반응, 트림, 탈모 및 속쓰림 등이 있습니다. 이것이 Zepbound의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 여러분을 괴롭히거나 사라지지 않는 부작용에 대해 의료진과 상담하세요.