FDA 승인, 로슈 홀딩(RHHBY), 미국주식

FDA, 식품 알레르기가 하나 이상 있는 어린이와 성인을 위한 최초이자 유일한 의약품으로 Xolair 승인

내용 요약 : 로슈 그룹의 일원인 제넨텍은 IgE 매개 식품 알레르기 환자의 알레르기 반응을 감소시키는 Xolair의 FDA 승인을 받았습니다. 이번 승인은 NIH가 후원하는 3상 OUTMATCH 연구의 긍정적인 데이터를 기반으로 한 것으로, 1세 이하 환자의 식품 알레르겐에 대한 내성이 개선된 것으로 나타났습니다.

 

 

– 승인은 NIH가 후원하는 3상 OUTMATCH 연구의 데이터를 기반으로 하며, Xolair로 치료받은 1년 미만의 식품 알레르기 환자의 비율이 위약에 비해 알레르기 반응 없이 소량의 땅콩, 우유, 계란 및 캐슈를 견딜 수 있음을 보여줍니다.

– 음식 알레르기가 있는 어린이의 40% 이상과 성인의 절반 이상이 한 번 이상 심한 반응을 경험했습니다.

– 자세한 OUTMATCH 결과는 2024 AAAAI 연례 회의에서 늦게 발표되는 심포지엄에서 소개될 예정입니다.

 

사우스 샌프란시스코, 캘리포니아--(비즈니스 와이어)-- 로슈 그룹(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY)의 일원인 제넨텍은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응 감소를 위해 Xolair®(오말리주맙)를 승인했다고 발표했습니다. IgE 매개 식품 알레르기가 있는 1세 이상의 성인 및 소아 환자에서 하나 이상의 식품에 우연히 노출되어 발생할 수 있습니다. 음식 알레르기로 Xolair를 복용하는 사람들은 그들이 알레르기가 있는 모든 음식(일반적으로 "음식 알레르기 물질 회피"라고 함)을 계속 피해야 합니다. Xolair는 아나필락시스를 포함한 모든 알레르기 반응의 응급 치료에 사용되어서는 안됩니다. 면역글로불린 E(IgE) 매개 식품 알레르기는 가장 흔한 유형이며 일반적으로 특정 식품 알레르겐에 노출된 후 증상이 빠르게 시작되는 것이 특징입니다. Xolair는 하나 이상의 식품 알레르기를 가진 사람들의 알레르기 반응을 줄이는 최초이자 유일한 FDA 승인 의약품입니다. Xolair는 널리 사용 가능하며 현재 미국에서 IgE 매개 식품 알레르기가 있는 적절한 환자에게 처방될 수 있습니다.

 

제넨텍의 최고 의료 책임자이자 글로벌 제품 개발 책임자인 Levi Garraway 박사는 "Xolair는 환자와 가족들에게 식품 알레르기 관리 방식을 재정의하고 식품 알레르겐에 노출됨으로써 종종 심각해지는 알레르기 반응을 줄일 수 있는 중요한 새로운 치료 옵션을 제공합니다."라고 말했습니다. "오늘의 승인은 20년간의 환자 경험과 Xolair가 알레르기 천식에서 처음 승인된 이후 확립된 효능 및 안전성 프로필을 기반으로 합니다. 우리는 오랫동안 발전을 기다려온 식품 알레르기 커뮤니티에 이 치료법을 도입하기를 기대합니다."

 

FDA 승인은 땅콩 알레르기가 있는 1세에서 55세 사이의 환자와 우유, 계란, 밀, 캐슈, 헤이즐넛 및 호두를 포함한 적어도 두 가지 다른 식품 알레르기 유발 물질을 평가한 3상 OUTMATCH 연구의 긍정적인 데이터를 기반으로 합니다. OUTMATCH 연구는 NIH(National Institute of Health)의 일부인 NIAID(National Institute of Algery and Infectious Diseases)가 후원 및 자금을 지원하며, NIAID가 지원하는 식품알레르기 연구 컨소시엄(CoFAR)이 미국 전역의 10개 임상 현장에서 수행하고 있습니다. 존스 홉킨스 아동 센터가 주도하고 스탠포드 의과대학이 공동으로 이끌었습니다. 연구의 자세한 결과는 2월 25일 일요일에 열리는 2024 미국 알레르기, 천식 및 면역 학회(AAAAI) 연례 회의에서 늦게 발표되는 심포지엄에 소개될 예정입니다.

 

"점점 더 많은 사람들이 음식 알레르기에 영향을 받음에 따라 심각하고 종종 생명을 위협하는 알레르기 반응과 응급 상황을 예방하는 데 도움이 되는 새로운 접근 방식의 필요성이 매우 중요합니다."라고 FARE(음식 알레르기 연구 및 교육)의 CEO인 성 포블렛 R.N., 박사가 말했습니다. "음식 알레르기가 있는 사람으로서, 저는 그들이 사람들과 그들의 사랑하는 사람들에게 미칠 수 있는 중대한 영향을 직접적으로 알고 있으며, 이 승인에 대한 지역 사회의 흥분을 공유합니다."

 

"음식 알레르기와 함께 사는 것에 대한 스트레스는 특히 아이들의 생일 파티, 학교 점심, 그리고 친구와 가족들과 함께하는 명절 저녁 식사와 같은 행사들을 탐색할 때 사람들과 그들의 가족들에게 큰 부담을 줄 수 있습니다," 라고 미국 천식 알레르기 재단(AAFA)의 회장이자 CEO인 케네스 멘데즈가 말했습니다. "음식 알레르기의 확산세를 감안할 때, 이 뉴스는 음식 알레르기를 관리하는 데 도움이 되는 새로운 방법으로 혜택을 받을 수 있는 많은 어린이와 어른들에게 희망을 제공합니다."

 

OUTMATCH 연구에 참여한 환자들은 최대 100mg의 땅콩 단백질(땅콩의 약 3분의 1에 해당)과 최대 300mg의 우유, 계란 및 캐슈 단백질을 견딜 수 없었습니다. 16주에서 20주 동안 Xolair 또는 위약으로 치료한 후, 각 참가자는 최소 600mg의 땅콩 단백질을 단일 용량으로 섭취할 수 있는 능력을 평가하기 위해 알레르기가 있는 식품(및 위약 성분)을 점차적으로 증가시키는 4가지 식품 챌린지를 완료했습니다(1차 평가변수). 그리고 중간에서 심각한 알레르기 증상을 겪지 않고 최소 1,000 mg의 우유, 계란 또는 캐슈 단백질(2차 평가변수)을 한 번 투여합니다.

 

연구 결과에 따르면 16~20주 동안 Xolair로 치료받은 환자(68%)의 비율이 위약으로 치료받은 환자의 5%(p<0.0001)에 비해 중간에서 심각한 알레르기 증상 없이 최소 600mg의 땅콩 단백질을 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다. 이 양은 땅콩 약 2.5개 또는 일반 땅콩 버터 반 티스푼에 해당합니다.

 

또한 위약과 비교하여 통계적으로 유의하게 높은 비율의 Xolair 치료를 받은 환자가 중간에서 심각한 알레르기 증상 없이 우유(66% 대 11%; p<0.0001), 계란(67% 대 0%; p<0.0001) 또는 캐슈(42% 대 3%; p<0.0001)에서 최소 1,000mg의 단백질을 허용했습니다. 이 양은 1% 우유 약 두 큰술, 계란 1/4 또는 캐슈 3.5에 해당합니다. 연구에 참여한 환자들은 이러한 양의 음식을 용인했지만, Xolair를 사용한 치료는 지속적인 음식 알레르기 유발 물질 회피와 함께 사용되어야 합니다.

 

안전성 결과는 Xolair의 추가 적응증 및 이전 임상 시험에서 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 연구에서 Xolair 치료를 받은 환자에서 가장 흔한 부작용(환자의 ≥ 3%)은 주사 부위 반응(15.5% 대 위약 10.9%)과 발열(6.4% 대 위약 3.6%)이었습니다.

 

2024년 추정치를 기준으로 미국에서 약 340만 명의 어린이와 1,360만 명의 성인이 IgE 매개 식품 알레르기 진단을 받았습니다. 식품 알레르기 유병률은 지난 20년 동안 증가하고 있습니다. IgE 매개 식품 알레르기를 유발하는 160가지의 다양한 식품이 있습니다. 알레르기 반응은 두드러기, 붓기를 포함한 경증부터 중등증, 아나필락시스와 같은 중증 및 생명을 위협하는 것까지 다양합니다. 어린이의 40% 이상, 음식 알레르기가 있는 성인의 절반 이상이 한 번 이상 심한 반응을 경험한 적이 있으며, 음식과 관련된 아나필락시스로 인해 매년 미국에서 응급실에서 치료되는 의료 이벤트가 3만 건에 이르는 것으로 추정됩니다.

 

이는 중등도에서 중증의 지속성 알레르기 천식, 만성 자발성 두드러기(CSU) 및 비강 용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)을 포함한 알레르기 및 염증성 질환 전반에 걸쳐 Xolair에 대한 네 번째 FDA 승인 적응증입니다. 2003년 최초 승인 이후 미국에서 70만 명 이상의 환자가 Xolair로 치료를 받았습니다.

 

졸레어는 처방받은 생물의약품으로 피부 밑(피하)에 주사제로 투여합니다. 식품 알레르기 반응의 기본 동인인 IgE를 표적으로 하고 차단하도록 설계된 유일한 FDA 승인 항체입니다. 식품 알레르기 치료를 위한 권장 Xolair 용량은 2주 또는 4주에 한 번 75mg~600mg입니다. Xolair 용량과 투여 빈도는 총 혈청 IgE 수치와 체중에 따라 결정됩니다. 주사는 의료 환경에서 의료 제공자가 투여하거나 의료 환경에서 시작한 후 자가 주사를 통해 집에서 투여할 수 있습니다. 의료 제공자는 적절한 자가 주사 후보를 결정합니다.

 

Xolair 정보

미국에서 면역글로불린 E(IgE)를 표적 및 차단하도록 설계된 승인된 항체는 Xolair가 유일합니다. Xolair는 유리 IgE를 감소시키고, 고친화성 IgE 수용체를 하향 조절하며, 비만 세포 탈과립을 제한함으로써 알레르기 염증 캐스케이드 전반에 걸쳐 매개체의 방출을 최소화합니다.