728x90
반응형
최근 게시물
- FDA 승인, 화이자, PFE, 미국주식 미국 FDA, BRAF V600E 돌연변이 전이성 대장암의 1차 치료제로 화이자의 BRAFTOVI® 병용 요법 승인공시일자: 2024. 12. 21. - 04:03 AM 뉴욕--(비즈니스 와이어)-- 화이자(뉴욕증권거래소: PFE)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 BRAF V600E 돌연변이 전이성 대장암(mCRC) 환자 치료를 위해 세툭시맙(ERBITUX®로 marketed) 및 mFOLFOX6(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)과 함께 BRAF V600E 돌연변이 치료제로 BRAFOVI를 승인했다고 발표했습니다. 이 적응증은 3상 BREACHWATER 임상시험에서 세툭시맙 및 mFOLFOX6와 병용 치료한 치료 경험이 없는 ï 환자의 반응률과 반응 내구성이 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의.. 2024.12.29
- FDA 승인, 이뮨온(IMNN), 미국주식 IMUNON, 진행성 난소암 치료를 위한 IMNN-001에 대해 FDA와 긍정적인 CMC 회의 발표공시일자: 2024. 12. 19. - 10:05 PM IMNN-001의 3상 중추적 임상시험 준비를 위한 CMC 전략 및 요구 사항에 대해 FDA와 협력하는 회사 주요 구성 요소의 수직적 통합은 고품질의 상업적으로 실행 가능한 미래 제조 역량을 보장합니다 2025년 1분기에 IMNN-001의 3상 중추적 임상시험 개시 예정 로렌스빌, 뉴저지, 2024년 12월 19일 (GLOBE NEWSWIRE) -- DNA 매개 면역치료제를 개발 중인 후기 임상 단계 기업인 IMUNON, Inc. (나스닥: IMNN)는 오늘 새로 진단된 진행성 난소암 여성 치료를 위한 IMNN-001 생산과 관련하여 미국 식품의.. 2024.12.29
- FDA 승인, 휴마사이트(HUMA), 미국주식 휴마시트, 사지 혈관 외상 치료를 위한 SYMVESS™(세포 조직 공학 혈관-요드)의 FDA 승인 발표공시일자: 2024. 12. 20. - 12:47 PM – SYMVESS는 동맥 교체 및 수리에 사용할 수 있는 보편적으로 이식 가능한 혈관 도관으로 설계된 동급 최초의 생체 공학 인체 조직입니다 – 임상 시험에서 SYMVESS는 높은 개통률 또는 혈류를 보이는 것으로 관찰되었습니다, – 고도로 경험이 풍부한 영업팀은 이미 상업적 출시를 준비하기 위해 모집하고 교육을 받았습니다 더럼, 노스캐롤라이나주, 2024년 12월 19일 (글로브 뉴스와이어) -- 상업적 규모로 보편적으로 이식 가능한 생체공학 인체 조직을 개발하는 생명공학 플랫폼 회사 휴마시트(나스닥: 휴마)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 .. 2024.12.28
- FDA 승인, 메리트 메디컬 시스템즈, MMSI, 미국주식 메리트 메디컬, 랩소디 세포 불투과성 내시경 삽입물에 대한 FDA 승인 발표공시일자: 2024. 12. 20. - 11:15 PM 사우스 조던, 유타주, 2024년 12월 20일 (글로브 뉴스와이어) -- 의료 기술의 선도적인 글로벌 제조 및 마케팅 업체인 Merit Medical Systems, Inc. (나스닥: MMSI)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)으로부터 랩소디® 세포 불투과성 내시경이 시판 전 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 승인으로 Merit은 2025년 미국에서 이 기기의 상용화를 시작할 수 있게 되었습니다. 랩소디는 투석 환자의 장기적인 혈관 개통을 연장하도록 설계되었습니다2. 투석을 받는 많은 환자들은 동맥과 정맥을 외과적으로 연결하는 동정맥(AV) 누공 또는 AV 이식편(팔에.. 2024.12.28
- FDA 승인, 글라우코스(GKOS), 미국주식 글라우코스, 에피옥사™에 대한 미국 FDA 신약 신청서 제출공시일자: 2024. 12. 23. - 09:00 PM 알리소 비에조, 캘리포니아--(비즈니스 와이어)-- 녹내장, 각막 질환 및 망막 질환 치료를 위한 새로운 치료법에 주력하는 안과 제약 및 의료 기술 회사인 글라우코스 코퍼레이션(뉴욕증권거래소: GKOS)은 오늘 진행성 시력을 위협하는 각막 질환인 각화상피증 치료를 위한 차세대 각막 가교 결합 아이링크 치료제인 에피옥사™(Epi-on)에 대한 신약 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표했습니다. 글라우코스 회장 겸 최고경영자(CEO)인 토마스 번스는 "에피옥사에 대한 NDA 제출은 각막 상피를 제거할 필요가 없는 최초의 FDA 승인 비침습적 각막 가교 약물 치료법을 제.. 2024.12.27
728x90
반응형